1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-901А, ECG-903, ECG-903А, ECG-923, ECG-923А, ECG-9012. Описание

Приложение к свидетельству № 43912

Лист № 1

об утверждении типа средств измерений

Всего листов 7

ОПИСАНИЕ ТИПА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-901А, ECG-903, ECG-903А, ECG-

923, ECG-923А, ECG-9012

Назначение средства измерений

Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-901А, ECG-903, ECG-903А, ECG-923,

ECG-923А, ECG-9012 предназначены для измерения и регистрации биопотенциалов сердца

по 12 общепринятым отведениям в одно-, трех-, шести-, 12-ти канальном формате записи и

анализа электрокардиограм с возможностью интерпретации ЭКГ.

Примечание - Результаты автоматического измерения амплитудно-временных парамет-

ров, анализа и интерпретации ЭКГ, выдаваемые электрокардиографами, не следует воспри-

нимать как бесспорные, о чем имеется предупреждение в Руководствах по эксплуатации.

Электрокардиографы не предназначены для использования вместе с дефибрилляторами и

кардиостимуляторами (в том числе, с имплантированными).

Описание средства измерений

Электрокардиографы моделей ECG-901, ECG-901А, ECG-903, ECG-903А, ECG-923,

ECG-923А, ECG-9012 конструктивно выполнены в настольном исполнении в пластмассовом

корпусе. Модельный ряд включает одноканальные (ECG-901, ECG-901А), трехканальные

(ECG-903, ECG-903А), шестиканальные (ECG-923, ECG-923А) и 12-ти канальный (ECG-

9012) электрокардиографы.

Принцип действия электрокардиографов основан на съеме с помощью электродов

электрических потенциалов сердца, их усилении, отображении на ЖКД и регистрации сигна-

лов на термочувствительной рулонной бумаге по 12-и общепринятым отведениям в одно-,

двух-, трех-, четырех- шести- или двенадцати канальном формате записи (в зависимости от

модели).

Электрокардиографы снабжены функциональной клавиатурой, графическим жидкок-

ристаллическим дисплеем (ЖКД) с функцией наблюдения сигналов ЭКГ в режиме реального

времени. Функциональная клавиатура позволяет осуществлять выбор режимов работы, па-

раметров записи ЭКГ и вывода на печать.

Электрокардиограф модели ECG-901 выпускается с буквенно-цифровым (без функ-

ции наблюдения сигналов ЭКГ на ЖКД) дисплеем.

Фотографии общего вида средств измерений приведены на рисунке 1.

а) ECG-901

б) ECG-901А

Лист № 2

Всего листов 7

в) ECG-903

г) ECG-903А

д) ECG-923

е) ECG-923А

ж) ECG-9012

Рисунок 1 - Фотографии общего вида электрокардиографов моделей ECG-901, ECG-901А,

ECG-903, ECG-903А, ECG-923, ECG-923А, ECG-9012

Электрокардиографы моделей ECG-901А, ECG-903А, ECG-923А отличаются от соот-

ветствующих моделей ECG-901, ECG-903, ECG-923 возможностью сохранения во внутрен-

ней памяти определенного количества записей ЭКГ, а также размерами ЖКД (за исключени-

ем ECG-923, ECG-923А - размеры ЖКД у которых одинаковы).

Электрокардиографы имеют следующие режимы работы:

- режимы автоматической регистрации (AUTO-1, AUTO-2 и AUTO-3);

- режим ручной регистрации (MANUAL);

- режим управления данными ЭКГ (только модели ECG-901А, ECG-903А, ECG-923А и

ECG-9012).

В режиме AUTO-1 производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям

в стандартной последовательности отведений (групп отведений) с результатами автоматиче-

ских измерений, анализа и интерпретации (у ECG-901 функция автоматических измерений,

анализа и интерпретации ЭКГ отсутствует).

Лист № 3

Всего листов 7

В режиме AUTO-2 производится регистрация ЭКГ по 12-отведениям в стандартной по-

следовательности отведений (групп отведений) с добавлением отведения ритма с результата-

ми автоматических измерений, анализа и интерпретации (у ECG-901 функция автоматических

измерений, анализа и интерпретации ЭКГ отсутствует).

В режиме AUTO-3 производится регистрация и вывод на печать ЭКГ по 12-отведениям

в последовательности групп отведений aVL, I, aVR, II, aVF, III, V1 - V6 с результатами ав-

томатических измерений, анализа и интерпретации.

Электрокардиограф модели ECG-901 в режиме AUTO-3 производит регистрацию толь-

ко отведения ритма и печать гистограммы R-R интервалов.

Длительность регистрации ЭКГ режимах автоматичеcкой регистрации выбирается

пользователем - из ряда 1,5; 3; 5; 10 с (в зависимости от модели).

В режимах автоматичеcкой регистрации производится выдача на печать результатов ав-

томатического измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ (ЧСС, длительности ин-

тервалов PR, QT, комплекса QRS, зубца Р, электрической оси сердца (ЭОС), а также ампли-

туд: зубца R в отведении V5 (RV5) и зубца S в отведении V1 (SV1). Кроме того, на печать

выводятся идентификационный номер пациента (ID), чувствительность, скорость регистра-

ции, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме ручной регистрации (MANUAL) производится регистрация ЭКГ в однока-

нальном формате печати (ECG-901, ECG-901А, ECG-903, ECG-903А), трехканальном форма-

те печати (ECG-923, ECG-923А) или шестиканальном формате печати (ECG-9012) с возмож-

ностью выбора в любой момент времени регистрируемых отведений (групп отведений), уста-

новки чувствительности и скорости движения бумаги. Длительность регистрации ЭКГ в ре-

жиме MANUAL - произвольная. В режиме MANUAL на печать выводятся чувствительность,

скорость регистрации, текущее значение ЧСС, дата и время съема ЭКГ, состояние фильтров.

В режиме управления данными ЭКГ производится копирование (сохранение) ЭКГ в

памяти электрокардиографа с возможностью последующей выдачи на печать. Электрокар-

диографы моделей ECG-901, ECG-903, ECG-923 обеспечивает сохранение только одной за-

писи ЭКГ, а ECG-901А, ECG-903А, ECG-923А, ECG-9012 - до восьми и более записей.

Электрокардиографы снабжены сетевым, миографическим фильтрами и фильтром

дрейфа изолинии.

Встроенное программное обеспечение (ПО) электрокардиографов моделей ECG-901,

ECG-901А, ECG-903, ECG-903А, ECG-923, ECG-923А, ECG-9012, версия V.3.1, обеспечивает

управление режимами работы электрокардиографа, цифровой обработки и анализа парамет-

ров ЭКГ. ПО по жесткости испытаний - низкая. Погрешности, вносимые программным обес-

печением, отдельно не оцениваются и входят в погрешности измерений амплитудно-

временных параметров ЭКГ-сигналов.

От несанкционированного доступа электрокардиографы защищены нанесением оттиска

клейма в местах винтовых креплений основания к корпусу.

Метрологические и технические характеристики

Диапазон входных напряжений - от 0,03 до 10 мВ.

Пределы допускаемой погрешности измерения амплитудных параметров ЭКГ при ре-

гистрации на термобумаге:

- ± 25 мкВ - в диапазоне амплитуд от 0,058 до 0,5 мВ;

- ± 5 % - в диапазоне амплитуд от 0,5 до 10 мВ.

Чувствительность: AUTO; 2,5; 5; 10; 20 мм/мВ.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки чувствительности - ±5%.

Эффективная ширина записи не менее 40 мм.

Входной импеданс (Zвх) - не менее 50 МОм.

Коэффициент ослабления синфазных сигналов Кс - не менее 100000 (100 дБ).

Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу (Uш) - не более 15 мкВ.

Лист № 4

Всего листов 7

Постоянная времени - не менее 3,2 с.

Неравномерность амплитудно-частотной характеристики (АЧХ):

- от минус 10 % до + 5 % - в диапазоне частот от 0,5 до 40 Гц;

- от минус 30 до + 5 % - в диапазоне частот от 40 до 150 Гц.

Скорость движения бумаги: ECG-901, ECG-901А, ECG-903, ECG-903А - 25; 50 мм/с;

ECG-923, ECG-923А, ECG-9012- 6,25; 12,5; 25; 50 мм/с.

Пределы допускаемой относительной погрешности установки скорости движения

бумаги - ± 3 %.

Пределы допускаемой относительной погрешности измерения интервалов времени

при регистрации на термобумаге - ± 5 %.

Взаимовлияние между каналами - не более 0,5 мм.

Электрокардиографы обеспечивают регистрацию калибровочного сигнала прямо-

угольной формы амплитудой 1 мВ с относительной погрешностью ± 3 %.

Диапазон измерения частоты сердечных сокращений (ЧСС) - от 30 до 300 уд/мин.

Пределы допускаемой абсолютной погрешности измерения ЧСС - ± 1 уд/мин.

Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая

нейтральный, не превышает 0,1 мкА.

Электрокардиографы работают при питании от сети переменного тока 220 В, 50 Гц,

а также от встроенного подзаряжаемого аккумулятора с номинальным напряжением:

- ECG-901, ECG-901А - 12 В;

- ECG-903, ECG-903А, ECG-923, ECG-923А, ECG-9012 - 14,4 В.

Мощность, потребляемая электрокардиографами от сети - не более:

- ECG-901, ECG-901А, ECG-903, ECG-903А - 30 В∙А;

- ECG-923, ECG-923А - 40 В∙А;

- ECG-9012 - 45 В∙А.

Режим работы электрокардиографов

- продолжительный с повторно-

кратковременной нагрузкой. Продолжительность непрерывной работы электрокардиографа

при питании от сети - не менее 8 часов.

Время подготовки к работе - не более 10 мин.

Продолжительность непрерывной работы от полностью заряженного аккумулятора -

1,0 час.

Время зарядки разряженного аккумулятора - 8 часов.

Габаритные размеры электрокардиографов:

- ECG-901, ECG-901А - 288х204х60мм;

- ECG-903, ECG-903А-300х230х61мм;

- ECG-923, ECG-923А-310х235х66мм; ECG-9012 - 376х300х96 мм.

Масса, не более: ECG-901, ECG-901А -3,27 кг; ECG-903, ECG-903А -2,75 кг;

ECG-923, ECG-923А -3,8 кг; ECG 9012 -4,0 кг.

По степени защиты от опасностей поражения электрическим током электрокардио-

графы относится к классу I, тип СF по ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) и ГОСТ Р

50267.25-94 (МЭК 601-2-25-93).

По электромагнитной совместимости электрокардиографы соответствует требовани-

ям ГОСТ Р 50267.0.2-2005 (МЭК 601-1-2-2001).

По возможным последствиям отказа электрокардиографы относится к классу В по

ГОСТ Р 50444-92.

В зависимости от воспринимаемых механических воздействий электрокардиографы

относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444-92.

Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69.

Соответствие электрокардиографов требованиям нормативных документов по

безопасности, электромагнитной совместимости, устойчивости к климатическим и

механическим воздействиям (ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.25-94,

Лист № 5

Всего листов 7

ГОСТ Р 50267.0.2-2005) подтверждено декларацией о соответствии, зарегистрированной ОС

ФГУП

«НПП

«Циклон-Тест»

(РОСС RU.0001.11МЕ67)

06.06.2011 г.

№ РОСС

SN.ME67.Д00080.

Встроенное программное обеспечение

Номер версии

Цифровой

Алгоритм вычис-

Идентификационное

Наименование

(идентификаци-

идентифика-

ления цифрового

наименование про-

программного

онный номер)

тор про-

идентификатора

граммного обеспече-

обеспечения

программного

граммного

программного

ния

обеспечения

ECG-901

V3.1

ECG-901А

V3.1

ECG-903

V3.1

ECG-903А

V3.1

ECG-923

V3.1

ECG-923

V3.1

ECG-9012

V3.1

* Идентификация выполняется в процессе штатного функционирования. Уровень защиты - А.

Знак утверждения типа

Знак утверждения типа наносят на лицевую панель электрокардиографов методом

наклейки и в эксплуатационную документацию (Руководство по эксплуатации)

методом

принтерной печати.

Комплектность средства измерений

Количество по моделям

Наименование

ECG-

901

901А

903

903А

923

923А

9012

1 Электрокардиограф:

модель ECG-901

модель ECG-901А

модель ECG-903

модель ECG-903А

модель ECG-923

модель ECG-923А

модель ECG-9012

2 Кабель пациента

3 Кабель питания сетевой

4 Электроды конечностные

5 Электроды грудные

6 Термобумага рулонная:

50 мм х 20 м

63 мм х 30 м

80 мм х 30 м

112 мм х 30 м

216 мм х 30 м

7 Кабель заземления

8 Руководство по эксплуатации:

ECG-901 и ECG-901А

ECG-903 и ECG-903А

ECG-923 и ECG-923А

ECG 9012

Лист № 6

Всего листов 7

9 Электрокардиографы моделей

ECG-901, ECG-901А, ECG-903,

ECG-903А, ECG-923, ECG-923А,

ECG 9012. Методика поверки

Поверка

осуществляется в соответствии с документом МП 45079-11 «Электрокардиографы моделей

ECG-901, ECG-901А, ECG-903, ECG-903А, ECG-923, ECG-923А, ECG 9012. Методика по-

верки», в составе эксплуатационной документации, утвержденным ГЦИ СИ АНО ВНИИ-

ИМТ в июне 2011 г.

Перечень основных средств поверки:

Средства поверки

Основные метрологические характеристики

1 Генератор функциональный

Диапазон частот: (0,01-600) Гц.

ГФ-05 с ПЗУ с испытатель-

Пределы допускаемой относительной погрешности уста-

ными сигналами “4“, “ЧСС”

новки частоты: ± 0,1 %.

Диапазон размаха напряжения выходного сигнала: 0,03 мВ-

10 В.

Пределы допускаемой относительной погрешности уста-

новки размаха напряжения выходного сигнала:

± 0,9 % для значения размаха 1,0 В;

± 1,0 % для значения размаха 1,0 мВ;

± 1,25 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5; 0,6; 0,7; 0,8;

1,5; 2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0; 10,0 В;

± 1,5 % для значений размаха: 0,3; 0,4; 0,5;0,6;0,7; 0,8; 1,5;

2,0; 3,0; 4,0; 5,0; 6,0; 7,0; 8,0; 9,0;10,0 мВ;

± 2,5 % для значений размаха: 0,1; 0,2 В;

± 3,0 % для значений размаха: 0,1; 0,2 мВ;

± 8,0 % для значений размаха: 0,03; 0,05 В;

± 9,5 % для значений размаха: 0,03; 0,05 мВ.

Поверочное коммутационное

Параметры эквивалента "кожа-электрод":

устройство ПКУ-ЭКГ

R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;

R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.

Поверочное коммутационное

Параметры эквивалента "кожа-электрод":

устройство ПКУ-ЭКГ-02

R1 = 51 кОм ± 5 %; С = 47 нФ ± 10 %;

R2 = 100 Ом ± 5 %, R3 = 2,2 МОм ± 10 %.

R4 = 51,1 кОм ± 0,1 %; R5 = 85,22 Ом ± 0,1 %.

2 Лупа измерительная

Увеличение -10 Предел измерений - 15 мм

Цена деления - 0,1 мм

Сведения о методиках (методах) измерений

Метод выполнения измерений с помощью электрокардиографов изложен в Руково-

дствах по эксплуатации.

Нормативные документы, устанавливающие требования к электрокардиографам моде-

лей ECG-901, ECG-901А, ECG-903, ECG-903А, ECG-923, ECG-923А, ECG 9012

ГОСТ Р 50444-92. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие техниче-

ские условия.

ГОСТ Р 50267.0-92. Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требова-

ния безопасности.

ГОСТ Р 50267.25-94. Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требо-

вания безопасности к электрокардиографам.

Лист № 7

Всего листов 7

ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008. Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Ча-

стные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регист-

рирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам.

ГОСТ 19687-89. Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов сердца. Об-

щие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ Р 50267.0.2-2005. Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие тре-

бования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испыта-

ний.

Рекомендации по областям применения в сфере государственного регулирования обес-

печения единства измерений

Осуществление деятельности в области здравоохранения.

Изготовитель

Фирма «Zhuhai Kaden Yasen Medical Electronics Co.,Ltd», КНР

3-4/F 2-nd Building, No.1, Jin Yuan 1 Road, JinDing Industrial Park, Zhuhai Hi-Tech Zone,

Zhuhai City, Guangdong Province, P.R.China, Post Code: 519085.

Тел: +86-756-8150156/ 8150188. Факс: +86-756-8151188

e-mail: webmaster@kadenyasen.com.cn

Заявитель

ООО «Медик-Сервис»,

Россия, 111024, Москва, ш. Энтузиастов, д. 5, офис 1007

тел. (495) 918-17-35, тел./факс (495) 781-45-62

e-mail: info@medic-service.ru

Испытательный центр

Государственный центр испытаний средств измерений АНО ВНИИИМТ,

Регистрационный номер 30136-09

129301, Москва, ул. Касаткина, д.3

тел/факс (499)187-29-71

e-mail: Lab30.1@mail.ru

Заместитель Руководителя

Федерального агентства по техническому

регулированию и метрологии

Е.Р.Петросян

М.п.

«___»________2011 г.

//////////////////////////////////////////